藥品級(jí)牛磺酸，藥典級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥用注冊(cè)批件齊全

藥品級(jí)牛磺酸，藥典級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥用注冊(cè)批件齊全

牛磺酸
來源：四部   分類：藥用輔料   筆畫：4   頁碼：480  
牛磺酸  Niuhuangsuan   Taurine
本品為2-氨基乙磺酸。按干燥品計(jì)算，含牛磺酸（C2H7NO3S）不得少于98.5%。
    【性狀】本品為白色或類白結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭。
    本品在水中溶解，在乙醇、乙m或丙t中不溶。
    【鑒別】（1）取本品與牛磺酸對(duì)照品各適量，分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液，作為供試品溶液與對(duì)照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜條件試驗(yàn)，供試品溶液主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)相同。
    （2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集44圖）*。
    【檢查】溶液的透光率  取本品0.5g，加水20ml溶解后，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在430mn的波長(zhǎng)處測(cè)定透光率，不得低于95.0%。
    氯化物 取本品1.0g，加水溶解使成50ml，取25ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.01%）。
    硫酸鹽 取本品2.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.01%）。
    銨鹽 取本品0.10g，依法檢查（通則0808），與標(biāo)準(zhǔn)氯化銨溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.02%）。
    有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置500ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液；另取牛磺酸對(duì)照品與丙氨酸對(duì)照品各適量，分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液，各取適量，等體積混合，搖勻，作為系統(tǒng)適用性溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各5μl，分別以條帶狀點(diǎn)樣方式點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，條帶寬度5mm，以水-無水乙醇-正丁醇-冰醋酸（150：150：100：1）為展開劑，展開，晾干，噴以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在105℃加熱約5分鐘至斑點(diǎn)出現(xiàn)，立即檢視。對(duì)照溶液應(yīng)顯一個(gè)清晰的斑點(diǎn)，系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)顯兩個(gè)*分離的斑點(diǎn)。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，不得超過1個(gè)。其顏色與對(duì)照溶液的主斑點(diǎn)比較，不得更深（0.2%）。
    干燥失重 取本品，在105℃干燥4小時(shí)，減失重量不得過0.4%（通則0831）。
    熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。
    鐵鹽 取本品1.0g，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.001%）。
    重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則 0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
    砷鹽 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822*法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。
    【含量測(cè)定】取本品約0.2g，精密稱定，加水50ml溶解，精密加入中性甲醛溶液（取甲醛溶液，滴加酚酞指示劑5滴，用0.1mol/L的氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)至溶液顯微粉紅色）5ml，照電位滴定法（通則0701），用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于12.52mg的C2H7NO3S。
【類別】藥用輔料，增溶劑等。
 【貯藏】遮光，密封保存。